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簡(jiǎn)體中文2月27日（本周四）19:00，期待與您在直播間相見(jiàn)，共同探索外用制劑的奧秘！
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直播預(yù)告 | 外用制劑相關(guān)法規(guī)解讀，體內(nèi)試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及過(guò)程控制
發(fā)布時(shí)間：2025-02-25
2025年，洛索洛芬鈉凝膠貼膏和氟比洛芬凝膠貼膏一家獨(dú)大的局面先后被打破，標(biāo)志著化藥凝膠貼膏領(lǐng)域進(jìn)入了一個(gè)新的競(jìng)爭(zhēng)階段，而隨著更多企業(yè)的加入和更多產(chǎn)品的推出，化藥凝膠貼膏領(lǐng)域有望成為經(jīng)皮給藥產(chǎn)業(yè)中的一個(gè)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。
在化藥凝膠貼膏產(chǎn)品以及其他外用制劑產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程中，法規(guī)遵循和科學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)是至關(guān)重要的，CDE發(fā)布的外用制劑指導(dǎo)原則為產(chǎn)品的研發(fā)提供了明確的指導(dǎo)和規(guī)范，確保了產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性。這些指導(dǎo)原則不僅涵蓋了產(chǎn)品的處方工藝設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制等方面，還強(qiáng)調(diào)了生物等效性研究的重要性，為產(chǎn)品的療效評(píng)價(jià)提供了科學(xué)依據(jù)。
為幫助大家深入理解這些關(guān)鍵內(nèi)容，2月27日（本周四），中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)經(jīng)皮給藥產(chǎn)業(yè)分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位，北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司體內(nèi)外橋接中心總監(jiān)、臨床藥理中心主任王苗，為大家?guī)?lái)《外用制劑相關(guān)法規(guī)解讀，體內(nèi)試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及過(guò)程控制》的專(zhuān)業(yè)解讀。王苗主任憑借深厚的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，將針對(duì)CDE發(fā)布的三個(gè)外用制劑指導(dǎo)原則進(jìn)行深度剖析，包括不同劑型處方工藝設(shè)計(jì)和生物等效性研究；介紹如何設(shè)計(jì)外用制劑的PK-BE試驗(yàn)以及試驗(yàn)過(guò)程中所需注意事項(xiàng)。
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