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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.07.12-21.07.16)

發(fā)布時(shí)間:2021-07-16

NMPA/CDE/藥典委公布藥品/征求意見(jiàn)相關(guān)內(nèi)容本周集錦。

NMPA
 

01

1. 本周共計(jì)42個(gè)品種取得藥品批準(zhǔn)證明文件,其中一致性評(píng)價(jià)品種2個(gè),注射劑品種15個(gè)。80個(gè)品種獲得特殊藥品批準(zhǔn)證明文件。
 


 

02

江西省2021年第3期藥品監(jiān)督抽檢信息公告


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03

關(guān)于柳薄樟敏搽劑處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2021年第93號(hào))

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04

關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)163個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2021年6月)(2021年第91號(hào))

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05

關(guān)于鹽酸氨溴索緩釋片等4種藥品處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2021年第92號(hào))


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06

關(guān)于發(fā)布醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則等6項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告(2021年第48號(hào))


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CDE
 
01

關(guān)于開(kāi)展“建模模擬在外推兒科人群PK中的應(yīng)用”培訓(xùn)的通知


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02

關(guān)于公開(kāi)征求ICH指導(dǎo)原則《S12:基因治療產(chǎn)品的生物分布研究》意見(jiàn)的通知


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03

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2021年公開(kāi)招聘編制內(nèi)人員公示

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04

關(guān)于公開(kāi)征求《潰瘍性結(jié)腸炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知


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05

關(guān)于規(guī)范申請(qǐng)人兒童用藥申報(bào)信息備注的通知


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藥典委

 

本周三乙醇胺藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案公示(第二次),全大補(bǔ)酒、麝香止痛貼膏、血絡(luò)通膠囊、西園喉藥散、傷濕止痛膏國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示。
 


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-END-

 

關(guān)于我們:

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門(mén),以國(guó)家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶(hù)提供集藥物研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查等一體化專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。 

       藥政部擁有一支技術(shù)與注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì),作為一家提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、仿制藥注冊(cè)、新藥注冊(cè)以及進(jìn)口藥品注冊(cè)等方面均具有專(zhuān)業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn),已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng),在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。 

       部門(mén)堅(jiān)持 “忠誠(chéng)、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專(zhuān)業(yè)能力、豐富注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶(hù)提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
 


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