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簡(jiǎn)體中文政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽（21.09.13-21.09.18）
01
關(guān)于發(fā)布《注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第37號(hào)）
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關(guān)于發(fā)布《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第38號(hào)）
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關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十九批）》（征求意見稿）意見的通知
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04
關(guān)于公告征求ICH《E14：非抗心律失常藥物致 QT/QTc 間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床評(píng)價(jià)》指導(dǎo)原則中文翻譯稿意見的通知
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05
關(guān)于《藥物臨床試驗(yàn)中心化監(jiān)查統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知
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06
關(guān)于發(fā)布《依巴斯汀片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等16項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第40號(hào)）
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07
關(guān)于公開征求《嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）產(chǎn)品申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
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01
1.本周共發(fā)布了271個(gè)品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中一致性評(píng)價(jià)25個(gè)，注射劑33個(gè)。
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序號(hào) |
受理號(hào) |
藥品名稱 |
申報(bào)單位 |
批準(zhǔn)文號(hào) |
簽發(fā)日期 |
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CXHS1900001國(guó) |
恩替卡韋顆粒 |
湖南華納大藥廠股份有限公司 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H20213709 |
2021年09月09日 |
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CYHB1950772國(guó) |
注射用頭孢米諾鈉 |
四川合信藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
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2021年09月07日 |
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CYHB1950773國(guó) |
注射用頭孢米諾鈉 |
四川合信藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
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2021年09月07日 |
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CYHB1950774國(guó) |
注射用頭孢米諾鈉 |
四川合信藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
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2021年09月07日 |
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CYHB2006884國(guó) |
腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%) |
廣州百特醫(yī)療用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006885國(guó) |
腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%) |
廣州百特醫(yī)療用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006886國(guó) |
腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%) |
廣州百特醫(yī)療用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006887國(guó) |
腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%) |
廣州百特醫(yī)療用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006888國(guó) |
腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%) |
廣州百特醫(yī)療用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006889國(guó) |
腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%) |
廣州百特醫(yī)療用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006890國(guó) |
腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%) |
廣州百特醫(yī)療用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006891國(guó) |
腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%) |
廣州百特醫(yī)療用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006892國(guó) |
腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%) |
廣州百特醫(yī)療用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006893國(guó) |
腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%) |
廣州百特醫(yī)療用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006894國(guó) |
腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%) |
廣州百特醫(yī)療用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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