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匯總 | 人類遺傳資源管理申報指南

發(fā)布人:有個小夢 發(fā)布時間:2023-05-29
人類遺傳資源是可單獨或聯(lián)合用于識別人體特征的遺傳材料或信息,是開展生命科學(xué)研究的重要物質(zhì)和信息基礎(chǔ),是認(rèn)知和掌握疾病的發(fā)生、發(fā)展和分布規(guī)律的基礎(chǔ)資料。人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。
 

 

為有效保護和合理利用我國人類遺傳資源,維護公眾健康、國家安全和社會公共利益,我國制定了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》,本文結(jié)合該文件,針對人類資源管理申報相關(guān)內(nèi)容與各位讀者進行分享。

 

PART.1  人類遺傳資源申報類型
 

人類遺傳辦申報資料可根據(jù)類型分為采集審批、材料出境審批、保藏審批、信息對外提供或開放使用備案、國際合作科學(xué)研究審批、國際合作臨床試驗備案六類。各類型分別針對不同的適用范圍,在進行申報時要有清晰的認(rèn)知。
 

適用范圍 
  • 采集審批:在中國境內(nèi)從事中國人類遺傳資源采集活動,包括重要遺傳家系;特定地區(qū)人類遺傳資源;國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門規(guī)定種類、數(shù)量的人類遺傳資源的采集活動

  • 材料出境審批:利用中國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究,或者因其他特殊情況確需將中國人類遺傳資源材料運送郵寄、攜帶出境

  • 保藏審批:在中國境內(nèi)從事中國人類遺傳資源保藏活動、為科學(xué)研究提供基礎(chǔ)平臺的事項 

  • 信息對外提供或開放使用備案:將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或開放使用

  • 國際合作科學(xué)研究審批:利用中國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究

  • 國際合作臨床試驗備案:為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可,在臨床機構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境
     

小貼士
  • 重要遺傳家系:患有遺傳性疾病或具有遺傳性特殊體質(zhì)或生理特征的有血緣關(guān)系的群體,患病家系或具有遺傳性特殊體質(zhì)或生理特征成員五人以上,涉及三代。

  • 特定地區(qū)人類遺傳資源指在隔離或特殊環(huán)境下長期生活,并具有特殊體質(zhì)特征或在生理特征方面有適應(yīng)性性狀發(fā)生的人群遺傳資源。特定地區(qū)不以是否為少數(shù)民族聚居區(qū)為劃分依據(jù)。

  • 國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門規(guī)定的種類是指罕見病、具有顯著性差異的特殊體質(zhì)或生理特征的人群: 規(guī)定數(shù)量是指累積500人以上。

  • 保藏:將來源合法的人類遺傳資源保存在適宜環(huán)境條件下,保證其質(zhì)量和安全,用于未來科學(xué)研究的行為。
     

PART.2  人類遺傳資源申報資料
 

該部分分別以上述六種類型對人類遺傳資料清單進行匯總,詳見下圖。
 


▲ 采集審批材料清單



▲ 材料出境審批材料清單


▲ 保藏審批材料清單


▲ 信息對外提供或開放使用備案


▲ 國際合作科學(xué)研究審批申請材料清單


▲ 國際合作臨床試驗備案材料清單

 

PART.3  人類遺傳資源申報流程

該部分主要針對采集、國際合作審批申報、備案及報告提交流程進行整理匯總。

采集/國際合作審批申報流程


 
國際合作備案流程
 

 
國際合作總結(jié)報告提交流程
 

北京新領(lǐng)先 · 深藍(lán)海(鄭州)
 

深藍(lán)海生物醫(yī)藥是新領(lǐng)先在臨床 CRO 領(lǐng)域的子品牌,成立于2007年,目前已擁有高專業(yè)水準(zhǔn)的臨床服務(wù)團隊600余人,已為300余家國內(nèi)外知名企業(yè)提供多元化的研發(fā)支持臨床技術(shù)服務(wù),項目全面覆蓋生物藥、化藥、中藥、醫(yī)療器械、細(xì)胞與基因治療等藥物,滿足不同研發(fā)型企業(yè)的臨床研究定制需求,為國內(nèi)外客戶打通新藥上市前關(guān)鍵瓶頸。
 

通過16年經(jīng)驗積累,深藍(lán)海生物醫(yī)藥已經(jīng)完成臨床研究500余項,每年開展Ⅰ類創(chuàng)新藥研究10-20項,率先開展醫(yī)美、特醫(yī)食品、細(xì)胞與基因治療藥物等領(lǐng)域研究,填補國內(nèi)外多項空白。
 

依托于新領(lǐng)先CXO服務(wù)體系,創(chuàng)建了“交互式”臨床服務(wù)模式,在項目立項階段全面介入,做新藥創(chuàng)制的全程合作伙伴,整合醫(yī)學(xué)、藥政、藥學(xué)研發(fā)等技術(shù)專家進行頂層設(shè)計,最大限度降低項目研發(fā)風(fēng)險。同時,成立專項政府引導(dǎo)基金,為創(chuàng)新項目提供不同階段的投融資,最大程度加速藥品上市進程。此外,強大的定量藥理學(xué)及體內(nèi)外橋接團隊針對特定疾病和特定人群進行數(shù)字模型研究,制定科學(xué)高質(zhì)的臨床研究方案,提高新藥臨床開發(fā)效率。
 



-END-


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