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政策法規(guī) || 《罕見病基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》(附法規(guī)概覽01.15-01.19)

發(fā)布時間:2024-01-19
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01

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《間充質(zhì)干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》《罕見病基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2024年第7號)

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本周法規(guī)
 
CDE

 

01
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《治療用重組蛋白產(chǎn)品臨床試驗申請病毒清除工藝平臺驗證技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2024年第2號)

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02
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2024年第3號)

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03
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2024年第4號)

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04
 

關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第七十八批)》(征求意見稿)意見的通知

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05
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物免疫毒性非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2024年第5號)

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06
 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《人源干細胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2024年第6號)指導(dǎo)原則》的通告(2024年第5號)

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NMPA
 

01
 

本周(截止到1月19日14:00)共發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達信息113個,其中一致性評價9個,注射劑32個。 
 


 

02
 

2024年1月15日中藥品種保護受理公示

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CRD

 

非處方藥轉(zhuǎn)換固腎合劑的公示

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藥典委

 

本周藥典委發(fā)布4個品種國家藥品、肉豆蔻酸異丙酯國家藥用輔料、《中國藥典》8006 滴定液通則、9103 藥物引濕性試驗指導(dǎo)原則的公示。
 

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-END-


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