2019 年修訂的《藥品管理法》中全面實施藥品上市許可持有人（MAH）制度，并將其作為基本制度、核心制度，貫穿于《藥品管理法》。隨著MAH制度的不斷深入，MAH 4.0時代應運而生，從單純的批件轉讓變?yōu)槎嘣?ldquo;4S”立體服務。
新領先醫(yī)藥基于多年的研發(fā)經(jīng)驗、充分的人才和技術儲備以及雄厚的資金保障，推出“MAH超市”一站式服務，為客戶提供琳瑯滿目的批件以及委托研發(fā)、臨床研究等單元化的服務。同時，通過配套全生命周期的質量管控，以及靈活多樣的合作模式，為客戶解決后顧之憂。
 

多平臺、多劑型，品種齊全任君選

新領先做為國內CRO行業(yè)的頭部企業(yè)，具有近20年的藥品研發(fā)經(jīng)驗，累計承接藥學研發(fā)項目1000余項、臨床研究項目500余項，申請專利200余項。公司制劑研發(fā)平臺可承接固體制劑、液體制劑、吸入制劑、經(jīng)皮制劑、調釋制劑等多種劑型的研發(fā)，同時，配套立項、原輔料合成、分析檢測、臨床研究和體內外橋接等多個技術平臺，保障項目高效高質開展，并可以為客戶提供多樣化的開發(fā)需求。

 

02
全鏈條品質保障，為您保駕護

新領先一直秉承“篤行藥學臨床全程全員質量管控，共創(chuàng)醫(yī)藥研發(fā)全產(chǎn)業(yè)鏈品質龍頭”的質量方針，嚴格執(zhí)行ISO9001質量管理體系要求，對項目進行全鏈條的質量控制。立項階段，由專業(yè)團隊對原輔料、包材等關鍵物料的可及性和質量進行評估，從源頭控制項目風險；研發(fā)過程中，通過QA、上會管理中心、技術委員會等多部門聯(lián)動，對項目的技術、合規(guī)性、進度等方面進行嚴格把控，致力于實現(xiàn)項目“0缺陷”交付。

新領先下轄三個B證公司，經(jīng)歷過多次藥品研發(fā)現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場核查，具有完善的質量管理和風險防控能力，同時，公司還與多家CMO（合同生產(chǎn)組織）建立了緊密的合作關系，能夠實現(xiàn)從研發(fā)到生產(chǎn)的無縫銜接。正是這種全鏈條式的管控模式，能夠為您提供卓越的產(chǎn)品品質。
 

03
專業(yè)團隊，保障產(chǎn)業(yè)化順利進行
 

在MAH業(yè)務推進過程中，生產(chǎn)場地變更、設備匹配性差、人員交接不充分等問題往往成為制約MAH業(yè)務順利進行的“攔路虎”。這些問題不僅會導致項目延期，還會增加額外的成本，給藥品上市帶來極大的不確定性。新領先醫(yī)藥具有多年的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查經(jīng)驗，可以針對客戶不同的劑型和工藝技術要求，完成場地篩選和審計確認。同時，技術團隊將針對設備匹配性差的問題，提供設備改造指導，幫助客戶調整設備配置，并派專人進行人員培訓，確保新接手的員工能夠迅速熟悉工作流程，保障產(chǎn)品生產(chǎn)的質量和效率。

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精細化管理，速度與成本雙控
 

此外，新領先醫(yī)藥公司還建立了高效快速的響應機制，對市場和客戶需求保持高度敏感。通過加強與客戶的溝通，公司能夠迅速捕捉客戶的個性化需求，并為其提供針對性的解決方案。

新領先“MAH超市”，是我們?yōu)榭蛻籼峁└噙x擇、更低風險的優(yōu)質服務平臺。我們將繼續(xù)秉承客戶至上的理念，不斷創(chuàng)新和優(yōu)化服務，為藥品市場的繁榮和發(fā)展貢獻更多的力量。歡迎各位客戶蒞臨選購，共同開啟合作新篇章！

 

第一批MAH品種清單


 

誠邀合作，聯(lián)系我們 !

張先生  18600750399

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