國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于公開征求《評(píng)價(jià)胰島素類藥物藥代/藥效動(dòng)力學(xué)的正葡萄糖鉗夾試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

隨著胰島素類藥物的廣泛應(yīng)用，近年來短效胰島素類藥物以及每周一次的長(zhǎng)效胰島素類藥物等逐漸成為研發(fā)的熱點(diǎn)。不同胰島素類藥物間的區(qū)別主要是藥代動(dòng)力學(xué)（PK）/藥效動(dòng)力學(xué)（PD）差異。正葡萄糖鉗夾試驗(yàn)由于能很好地排除內(nèi)源性胰島素的影響，客觀反映外源性胰島素類藥物的PK/PD特點(diǎn)，目前在胰島素類藥物的臨床研發(fā)中成為國(guó)際公認(rèn)的可靠方法。

為了進(jìn)一步明確和規(guī)范評(píng)價(jià)胰島素類藥物藥代/藥效動(dòng)力學(xué)的正葡萄糖鉗夾試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為胰島素類藥物的臨床研發(fā)提供可參考的技術(shù)要求，在中國(guó)藥促會(huì)糖尿病與代謝性疾病藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì)的大力協(xié)助下，我中心組織起草了《評(píng)價(jià)胰島素類藥物藥代/藥效動(dòng)力學(xué)的正葡萄糖鉗夾試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，通過部門討論，技術(shù)委員會(huì)審核，并征求中心相關(guān)部門（統(tǒng)計(jì)與臨床藥理學(xué)部）意見后，形成了征求意見稿。